w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuj±cego dla wszy , opowieści, prawo

[ Pobierz całość w formacie PDF ]

Dz.U.05.194.1625

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 25 sierpnia 2005 r.

w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej2)

(Dz. U. z dnia 6 października 2005 r.)

Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2004 r. Nr 161, poz. 1689 i Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr 163, poz. 1362) zarządza się, co następuje:

Rozdział 1

Przepisy ogólne

§ 1. 1. Rozporządzenie określa warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej "ustawą", w tym:

              1)              zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzającej do ograniczenia dawek dla pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, włączając w to poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badań rentgenowskich warunkujących uznanie postępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną;

              2)              wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej;

              3)              wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie badań i zabiegów leczniczych;

              4)              szczególne zasady dotyczące ekspozycji na promieniowanie jonizujące w diagnostyce i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią;

              5)              zasady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozycją osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych;

              6)              szczegółowe wymagania dotyczące badań przesiewowych i eksperymentów medycznych wynikające ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych;

              7)              szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb postępowania po ich wystąpieniu;

              8)              ograniczniki dawek dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy;

              9)              zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych nad przestrzeganiem wymogów ochrony radiologicznej pacjenta.

2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

              1)              fizyk medyczny - osobę posiadającą tytuł specjalisty w dziedzinie fizyka medyczna stosownie do przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419);

              2)              inżynier medyczny - osobę posiadającą tytuł specjalisty w dziedzinie inżynieria medyczna stosownie do przepisów rozporządzenia, o którym mowa w pkt 1;

              3)              jednostka ochrony zdrowia - podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego;

              4)              kontrola jakości - zespół działań wchodzących w skład systemu zarządzania jakością, polegających na kontroli planowania, koordynacji i realizacji, mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości funkcjonowania urządzeń radiologicznych oraz medycznych procedur radiologicznych; do kontroli jakości należy w szczególności ocena i utrzymanie wymaganych wartości dla wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych;

              5)              narządy krytyczne - narządy wewnętrzne człowieka, których obecność w objętości tarczowej lub w jej pobliżu ma wpływ na wartość planowanej dawki w radioterapii;

              6)              odpowiedzialność kliniczna - odpowiedzialność, jaka spoczywa na lekarzu realizującym procedury prowadzące do indywidualnej ekspozycji na promieniowanie jonizujące w celach medycznych; odpowiedzialność kliniczna obejmuje w szczególności uzasadnienie ekspozycji, optymalizację ochrony przed promieniowaniem, kliniczną ocenę wyniku, współpracę z innymi specjalistami i personelem, a w razie potrzeby - uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich zabiegów z zastosowaniem promieniowania jonizującego; odpowiedzialność kliniczna obejmuje także przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom i ewentualne informowanie pacjenta oraz innych zainteresowanych osób realizujących medyczne procedury radiologiczne o ryzyku związanym ze stosowaniem promieniowania jonizującego;

              7)              osoba kierująca na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego - lekarza, lekarza dentystę lub felczera uprawnionych, na podstawie odrębnych przepisów, do kierowania pacjenta na zabieg związany z ekspozycją na promieniowanie jonizujące w celach medycznych;

              8)              ryzyko radiacyjne - wielkość zagrożenia albo prawdopodobieństwo szkodliwego, a w szczególności chorobowego, następstwa związanego z dokonaną lub potencjalną ekspozycją na promieniowanie jonizujące; obejmuje ono zarówno prawdopodobieństwo pojawienia się niepożądanych następstw, jak i ich nasilenie oraz charakter;

              9)              technik elektroradiologii - osobę posiadającą tytuł technika elektroradiologii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra.

§ 2. 1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące odbywa się na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych zgodnych z procedurami wzorcowymi określonymi w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy.

2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się na podstawie pisemnego skierowania wystawionego przez osobę kierującą na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.

3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

              1)              imię, nazwisko i datę urodzenia pacjenta;

              2)              cel i uzasadnienie badania lub leczenia;

              3)              wstępne rozpoznanie kliniczne;

              4)              informacje niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej;

              5)              podpis i pieczęć osoby kierującej na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.

4. Uzasadnienia badania, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, dokonuje się, uwzględniając aktualne zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie podstawowych wskazań dotyczących obrazowania za pomocą promieniowania jonizującego.

5. Bez skierowania może być wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizującego przeprowadzane w ramach badań przesiewowych, densytometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi wyłącznie do tego celu lub dla celów stomatologicznych - z wyłączeniem badań pantomograficznych i cefalometrycznych - oraz w przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta.

6. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje się na podstawie skierowania na to leczenie.

§ 3. 1. Odpowiedzialność kliniczną za leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, który planował, nadzorował lub prowadził takie leczenie.

2. Przerwania lub zaniechania podjętego leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego może dokonać lekarz, który prowadził lub nadzorował takie leczenie, po zasięgnięciu opinii konsylium, w przypadkach:

              1)              stwierdzonej błędnej kwalifikacji do leczenia;

              2)              błędu w zakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w trakcie leczenia;

              3)              nietolerancji leczenia lub zagrożenia życia pacjenta przez kontynuowanie terapii.

3. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakończeniu, informuje o przebiegu leczenia osobę kierującą na leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.

§ 4. 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się w sposób gwarantujący osiągnięcie wymaganego rezultatu przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.

2. Wartości dawek promieniowania lub aktywności produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach, o których mowa w ust. 1, nie mogą przekraczać poziomów referencyjnych określonych w załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia.

3. Przekroczenie poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 2, uzasadniać mogą jedynie istotne wskazania kliniczne oraz szczególne warunki wykonywania badań.

4. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w ramach diagnostycznych medycznych procedur radiologicznych stosowanych w przypadku, gdy nie wynika to ze skierowania osoby kierującej na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego, w szczególności na wniosek właściwego organu w związku z toczącym się postępowaniem (radiologicznych procedur medyczno-prawnych), powinny być możliwie jak najmniejsze, a procedury wykonane przy zastosowaniu urządzeń radiologicznych przeznaczonych wyłącznie do tego celu lub innych urządzeń, o ile posiadają pozytywną opinię wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

5. Za właściwe wykonanie badań, o których mowa w ust. 1, i za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące odpowiada osoba wykonująca takie badanie.

§ 5. 1. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinach, w których są one stosowane, i jedynie w zakresie odpowiadającym tej specjalizacji.

2. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z medycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji.

3. Lekarze, o których mowa w ust. 2, mogą zlecić innym lekarzom, technikom elektroradiologii lub pielęgniarkom wykonanie technicznych elementów procedur medycznych, w których używane są produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawują nadzór nad wykonywaniem zleconych czynności.

4. Badania rentgenodiagnostyczne są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji. Technicy elektroradiologii są uprawnieni do wykonywania radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom przez lekarzy radiologów wykonywane są pod ich nadzorem.

5. Procedury densytometrii kostnej mogą być wykonywane przez technika elektroradiologii lub inną osobę posiadającą udokumentowane umiejętności w tym zakresie.

6. Rentgenowskie badania stomatologiczne są wykonywane przez lekarzy radiologów, lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie badania stomatologiczne inne niż wewnątrzustne są opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentystę, który odbył odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szczękowo-twarzowej.

7. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz procedury diagnostyczne związane z tym leczeniem są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji i przez techników elektroradiologii.

8. Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii onkologicznej i przy współpracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii.

§ 6. 1. Osoby, o których mowa w § 5 ust. 1-8, w ramach ustawicznego kształcenia, o którym mowa w art. 33i ust. 2 ustawy, odbywają szkolenie specjalistyczne osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie badań i zabiegów leczniczych, zwane dalej "szkoleniem w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta", zakończone egzaminem testowym i potwierdzone certyfikatem wydawanym na okres 5 lat.

2. Ramowy program szkolenia, o którym mowa w ust. 1, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

3. Szkolenie, o którym mowa w ust. 1, mogą prowadzić wyłącznie podmioty wymienione w art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z późn. zm.3)).

§ 7. 1. Eksperyment medyczny z użyciem źródeł promieniowania jonizującego dla celów diagnostycznych, poza określonymi w odrębnych przepisach wymaganiami dla eksperymentów medycznych, może być przeprowadzony, jeżeli:

              1)              oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób badanych;

              2)              będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie wyników diagnostycznie przydatnych na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej; wartości dawek lub aktywności są określane przez pomiar i spełniają warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem.

2. Osoby uczestniczące w eksperymencie, o którym mowa w ust. 1, przed przystąpieniem do niego:

              1)              są pisemnie, szczegółowo informowane o rodzaju i stopniu spodziewanego ryzyka skutków ubocznych eksperymentu;

              2)              potwierdzają pisemnie, że uzyskały informację określoną w pkt 1, zrozumiały jej treść oraz uzyskały odpowiedź na wszelkie pytania i wątpliwości oraz wyrażają zgodę na udział w eksperymencie.

3. Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zależą od rodzaju i wielkości potencjalnych korzyści, o których mowa w ust. 4.

4. Wymaganą zależność między oczekiwaną potencjalną korzyścią eksperymentu medycznego na ochotnikach przy użyciu źródeł promieniowania a wielkością ryzyka i dawką efektywną wyrażoną w milisiwertach (mSv) określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 8. 1. Osoby, które poza obowiązkami zawodowymi świadomie i z własnej woli udzielają pomocy pacjentom i opiekują się pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie w postaci produktów radiofarmaceutycznych lub zamkniętych źródeł promieniowania wprowadzanych na stałe do organizmu, nie mogą być narażone na promieniowanie jonizujące, którego efektywna dawka przekracza 5 mSv rocznie.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymują szczegółową instrukcję postępowania opracowaną przez lekarza prowadzącego leczenie zgodnie z zaleceniami krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny nuklearnej lub radioterapii onkologicznej.

§ 9. 1. Dokumentacja systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera:

              1)              księgę jakości;

              2)              procedury ogólne;

              3)              opisy procedur postępowania diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego, mających zastosowanie w danej jednostce organizacyjnej, opracowane zgodnie z wymaganiami określonymi w odrębnych przepisach;

              4)              instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych;

              5)              informacje dotyczące sposobów wykonywania testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

              6)              informacje dotyczące wyników przeprowadzanych testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych oraz testów akceptacyjnych;

              7)              informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu;

              8)              opis sposobu przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych;

              9)              informacje dotyczące wyników klinicznych audytów wewnętrznych oraz podjętych działań korygujących i naprawczych;

              10)              informacje dotyczące okresowych przeglądów systemu zarządzania jakością;

              11)              standardy opisów wyników badań oraz postępowania z wynikami i inną dokumentacją.

2. Ogólne i szczegółowe wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 10. 1. Urządzenia radiologiczne podlegają wewnętrznym testom kontroli fizycznych parametrów.

2. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej testy, o których mowa w ust. 1, dzielą się na testy:

              1)              podstawowe;

              2)              specjalistyczne.

3. Testy podstawowe są wykonywane przez pracowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych do obsługi urządzeń radiologicznych.

4. Testy specjalistyczne są wykonywane co najmniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadające akredytację na zgodność z normą PN-EN-ISO 17025 w zakresie wykonywania testów specjalistycznych.

5. Jednostki ochrony zdrowia posiadające kadry i aparaturę odpowiednią do wykonywania testów specjalistycznych mogą je wykonywać dla własnych potrzeb pod warunkiem uzyskania akredytacji, o której mowa w ust. 4.

6. W radioterapii wewnętrzne testy kontroli fizycznych parametrów są wykonywane zgodnie z wymaganiami określonymi w części III załącznika nr 6 do rozporządzenia przez zakłady fizyki medycznej posiadające akredytację na zgodność z normą PN-EN-ISO 17025.

7. Szczegółowy zakres testów oraz dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów i częstość wykonywania testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

8. Niezależnie od częstości wykonywania testów określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia oraz w ust. 4, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego są wykonywane testy wewnętrzne uzasadnione zakresem wykonanej naprawy.

9. Koszty wykonania testów wewnętrznych ponosi podmiot użytkujący urządzenie radiologiczne.

10. Nowo instalowane urządzenia radiologiczne i programy komputerowe z nimi współpracujące, a także urządzenia radiologiczne poddane istotnej naprawie podlegają testom akceptacyjnym przeprowadzanym po instalacji urządzenia w celu wykazania zgodności fizycznych parametrów technicznych ze specyfikacją producenta lub specyfikacją naprawy.

11. W rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej testy, o których mowa w ust. 10, przeprowadza się zgodnie z normami IEC serii 61223.

12. Testy, o których mowa w ust. 10, są wykonywane na koszt dostawcy urządzenia radiologicznego przez akredytowane laboratorium badawcze lub wspólnie przez uprawnionych przedstawicieli dostawcy i użytkownika.

13. Aparatura pomiarowa używana do wykonania testów wewnętrznych i akceptacyjnych podlega wzorcowaniu lub sprawdzaniu raz na dwa lata.

Rozdział 2

Rentgenodiagnostyka

§ 11. 1. Podczas dokonywania diagnostycznych badań rentgenowskich przestrzega się następujących zasad postępowania:

              ...